چرا کاربرد محصولات GMP-Grade و Xeno-free رشد پیدا کرد؟

پزشکی بازساختی قصد دارد عملکردهای بافت یا اندام ها را اصلاح یا جایگزین کند. از این رو کشت سلول و بافت به یک ابزار تحقیقاتی ضروری تبدیل شده است و معمولاً از سرم به عنوان مکمل محیط کشت سلول استفاده می شود. سرم طیف گسترده ای از ماکرومولکول ها ، پروتئین ها ، عوامل اتصال و گسترش ، عناصر غذایی با وزن مولکولی کم ، هورمون ها و فاکتورهای رشد را فراهم می کند. بیشترین استفاده از مکمل سرم حیوانات سرم جنین گاو (FBS) و سرم گوساله جنین (FCS) است. یک اشکال عمده در استفاده از سرم ، دامنه وسیعی از آلاینده های احتمالی است. غلظت پروتئین موجود در محیط حاوی 10٪ سرم دارای محدوده 6،200-10،000 میلی گرم در لیتر است ، جایی که غلظت پروتئین نوترکیب تعریف شده تولید شده در سلولهای پستانداران از چند میلی گرم در لیتر تا 1000 میلی گرم در لیتر است . گزارش شده است که سطح تجمع پروتئین های بومی می تواند حتی کمتر باشد. اگر پروتئین از نظر عملکردی با یک پروتئین سرم مرتبط باشد ، ممکن است جداسازی آنها غیرممکن باشد ، بنابراین پروتئین های سرم به یک آلودگی بزرگ تبدیل می شوند. محیط بدون سرم (serum-free) و حیوانات (xeno-free) جایگزینی برای محیط حاوی سرم برای پرورش سلولها ارائه می دهد. محیط رشد را می توان به محیط کشت مبتنی بر سرم ، عاری از سرم و مبتنی بر ترکیبات شیمیایی حیوانی (xeno) تعریف نمود.

محصولات GMP-grade چه محصولاتی هستند؟

کلمه GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسایل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد که این مهم نیاز به مشاورین خبره در این مسیر را دارد که شرکت آریا فن ورزان نخستین شرکت ارایه دهنده تخصصی این مشاوره هاست. طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسایل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند.

محصولات Xeno-free چه محصولاتی هستند؟

محیط های کشت فاقد ترکیبات حیوانی،به دليل حذف سرم که به عنوان يك مكمل با تركيب ناشناخته است ، فاقد آلاینده های ناخواسته  ونامعلوم باشد.  محیط کشت ها و محصولات بدون سرم ممکن است حاوی فرآورده های حیوانی تعریف نشده مانند سرم (تصفیه شده از خون) ، هورمون ها ، فاکتورهای رشد ، پروتئین های مختلف و غیره حیوانی باشد. محصولات ناشناخته مشتق شده از حیوانات حاوی لیپیدهای آلبومین هستند که به عنوان آلاینده در نظر گرفته می شود. در مقابل ، محیط های کشت فاقد سرم یا فاقد عوامل جانوری  کاملاً عاری از سرم حیوانی است و به دلیل اینکه فاقد آلبومین است در سلول درمانی و فعالیت های کلینیکال کارایی دارد

تفاوت محصولات GMP-Grade و Xeno-free در چیست؟

محیط های کشت مبتنی بر سرم واقعی پیچیده ترین ترکیبات هستند ، دلیل اصلی حذف سرم از محیط کشت این واقعیت است که سرم یک مکمل از ترکیب ناشناخته است که می تواند با عوامل ناخواسته آلوده شود . تفاوت آشکاری بین محیط بدون سرم و محیط تعریف شده شیمیایی وجود دارد. محیط های فاقد سرم ممکن است حاوی فرآورده های حیوانی تعریف نشده مانند آلبومین سرم (تصفیه شده از خون) ، هورمون ها ، فاکتورهای رشد ، پروتئین های مختلف و غیره باشند محصولات نامحدود مشتق شده از حیوانات حاوی محتوای لیپیدهای آلبومین است که به عنوان یک آلاینده شناخته می شود . در مقابل ، محیط های شیمیایی تعریف شده نیاز به شناسایی همه اجزا و همچنین غلظت آنها دارند. بنابراین یک محیط شیمیایی تعریف شده باید کاملاً عاری از سرم مشتق شده از حیوان یا انسان و همچنین فاقد آلبومین باشد که معمولاً مجدداً به عنوان یک ماده جداگانه وارد بدن می شود و به محصول اجازه می دهد به صورت عاری از سرم برچسب گذاری شود در صورتی که موادGMP-grade استخراج و تولید مواد کشت سلول و سلول درمانی در یک محیط اتاق تمیز انجام شده است. به منظور استفاده از سلولهای بنیادی برای سلول درمانی ، ترجیحاً آنها باید تحت شرایط سخت اتاق تمیز GMP-grade ، با استفاده از معرفهای درجه GMP و مستندات اجباری محیط کشت های عاری از عوامل آلاینده حیوانی و انسانی تولید شوند . 

محصولات ارائه شده در واحد بیوتکنولوژی شرکت آریا فن ورزان در زمینه محصولات GMP-Grade و Xeno-free
بدین منظور واحد بایو آریا فن ورزان اقدام به ارائه محیط های کشت فاقد سرم از جمله DMEMF12 ، Ham’s F10& F12 و RPMI ها نموده است. همچنین از Recombinant Trypsin به عنوان جایگزین انواع trypsin ها برای سلول های چسبنده و از PL-GMP grade به جای انواعFBS و انواع مکمل های عاری از آلاینده ها نموده است.

 

بیوتکنولوژی

امکان ارسال دیدگاه وجود ندارد!

fa_IRفارسی
en_USEnglish fa_IRفارسی